Uso de controle estatístico de processo para avaliação da estabilidade e validação da fase de compressão de formas farmacêuticas sólidas

Abstract

Técnicas estatísticas podem ser excelentes para demonstrar o grau de segurança requerido por um processo farmacêutico, especificamente na validação. O objetivo deste trabalho foi utilizar ferramentas do controle estatístico de processo (CEP) para estudar e validar retrospectivamente o desempenho da etapa de compressão do processo de produção de formas farmacêuticas sólidas do LAFEPE® (Recife - PE, Brasil) bem como verificar a estabilidade estatística do processo utilizando dados históricos da produção de 2003 do medicamento anti-diabético, glibenclamida comprimidos 5 mg. Os resultados apontam para uma forma objetiva de demonstrar o alto grau de segurança requerida para este tipo de processo.

Statistical analysis is an excellent alternative to establish the degree of security required for a process. The objective of this work was to use statistical process control (SPC) tools to study and validate, retrospectively, the performance of the stage of compression of the process of production of solid pharmaceutical forms of the LAFEPE® (Recife-PE, Brazil), as well as to verify the statistical stability of the process using historical data of the year 2003 of the anti-diabetic medicine, glyburide tablets 5 mg. The results point out to a straight way of demonstrating the high degree of security required for this type of process