Diseño de un sistema documental para la organización y control de los estudios realizados en un laboratorio de química analítica

Abstract

Uno de los principales objetivos de las Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL) es mantener la evidencia documental donde se definen los sistemas de organización y las condiciones bajo las cuales los Estudios de Laboratorio se planifican, realizan, controlan, registran e informan. Así, los estudios y análisis de las especialidades farmacéuticas se ajustarán a las mismas, dada la importancia que encierra la sustancia de ensayo dentro de este campo. En el presente trabajo se describe el sistema documental de organización y control de Estudios Protocolizados diseñado e implementado en los Laboratorios Analíticos del Centro de Quimica Farmacéutica, basado en los principios de las BPL, con el fin de garantizar la calidad e integridad de los datos y resultados obtenidos durante la ejecución de diferentes estudios.

One of the main objectives of Good Laboratory Practices (GLP) is to keep reliable records of documents that state the organizational system of Laboratory studies as well as the conditions under which they are planified, performed, controlled, registered and informed. Therefore, pharmaceutical development projects, including the stages of analytical studies must fulfil the rules stated in GLP documentation due to the essential importance of essay substances in this field. In this work we described a documentational system for organization and control of Protocole Studies that has been designed and implemented in the Chemical Analysis Laboratory of the Center of Pharmaceutical Chemistry. The proposed system is based on the GLP principles and is intended to assure the reliability aiid integrity of information generated by our laboratories