Estudio de la estabilidad del Oxazepam en forma farmacéutica sólida por Cromatografía Líquida de Alta Resolución (HPLC)

Abstract

Para la determinación de oxazepan y productos de degradación en comprimidos, se utilizó una columna de fase reversa (C₁₈) metanol-agua como fase móvil y detección a 230 nm. Como estándar interno se usó flunitrazepan. El coeficiente de variación para el método analítico fue de 1.75% (n = 5). La curva de calibración de oxazepan fue lineal entre 5 y 250 ng y el ensayo de recuperación para n = 3 fue de 100,5%. Los límites de detección oscilaron entre 2 y 3 ng según el compuesto. Se llevó a cabo un estudio de estabilidad para el oxazepan droga sometido a efectos de degradación térmica, ácida, alcalina y luz UV. Los productos de degradación se individualizaron por HPLC v TLC por comparación con muestras auténticas. Se realizó el estudio de ia estabilidad térmica y natural de esta droga en comprimidos.

A reversed phase column (C₁₈) with methanol-water as mobile phase and detection at 2.30 nm was employed for the determination of oxazepan and degradation products in tablets formulations. Flunitrazepam was used as I.S. The mean coefficient variation for the entire analytical method was 1.75%(n = 3). A working calibration curve over a concentration range of S to 250 ng of oxazepam was obtained and the recovery was 100.5% (n = 3). Limits of detection varied from 2 to 3 ng according to the compounds. A stability study of bulk oxazepam under thermal, acidic, alkaline and UV light conditions was performed. Degradation products were characterized by HPLC and TLC by comparing them to authentic samples. Natural and thermal staibility of tablets were carried out.